Вступил в силу новый порядок лицензирования производства лекарств

Правительство Российской Федерации издало постановление, которое утверждает новый порядок лицензирования производства лекарственных средств.

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют два лицензирующих органа. Лицензированием производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, занимается Министерство промышленности и торговли РФ. За лицензирование производства лекарств для животных ответственна Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).

Для получения лицензии соискатель представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, соответствующие документы, а также:
а) копии документов, подтверждающих наличие необходимых для осуществления деятельности зданий, помещений и оборудования;
б) перечень лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить;
в) копии документов, подтверждающие соответствие производственного имущества санитарным требованиям;
г) копии документов, подтверждающих квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии в течение 45 дней со дня поступления заявления. За это время он проверяет полноту и достоверность сведений о соискателе лицензии. Это происходит путем сопоставления представленных сведений со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц.

Лицензия на производство лекарственных средств выдается на 5 лет. Если лицензиат намерен расширить производство медикаментов за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций, он должен получить новую лицензию на их производство.

За предоставление лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, и его переоформление уплачивается государственная пошлина.

(Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 684 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»)