Президент Российской Федерации Дмитрий Медведев подписал закон «Об обращении лекарственных средств». Новый документ регулирует отношения, возникающие при обороте лекарств - их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др.
Формируется единая государственная фармакопея - свод фармакопейных статей. Уполномоченный федеральный орган должен переиздавать фармакопею не реже раза в пять лет.
Закрепили новые правила госрегистрации лекарств. Она необходима в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов (зарегистрированных ранее), а также тех, которые созданы в новых форме и дозировке.
Расширили перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации. Речь идет о средствах, предназначенных для экспорта, о лекарственном растительном сырье, радиофармацевтических препаратах.
Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действует бессрочно. Но на лекарство, которое в России регистрируется впервые, его будут выдавать на пять лет.
Определили порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов. В них могут участвовать аккредитованные медицинские организации.
Запрещается проводить испытания на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей, на беременных женщинах, кормящих матерях, на сотрудниках правоохранительных органов, лицах, находящихся в местах лишения свободы или СИЗО, на некоторых категориях военнослужащих. Провести клиническое исследование на несовершеннолетних можно с письменного согласия родителей или усыновителей.
Жизнь и здоровье участников испытаний должны быть застрахованы. Установлены размеры соответствующих выплат. Так, в случае смерти пациента страховая выплата составит 2 миллиона рублей. При возникновении инвалидности различной степени - от 500 тысяч до 1,5 миллиона рублей. В случае иного ущерба здоровью страхователь платит до 300 тысяч рублей.
Документ также содержит государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
На официальном Интернет-сайте Министерства здравоохранения и социального развития РФ должны быть размещены список всех разрешенных и запрещенных лекарств, информация об экспертизе, регистрации, клинических исследованиях.
Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 года. Закон о лекарственных средствах, принятый в 1998 году, признают утратившим силу.
(Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»)