Производство будет основано на инновационной лентивирусной системе, позволяющей высокоэффективную наработку биофармацевтических продуктов в культурах клеток человека. Подобная система наделяет биофармацевтические препараты уникальными свойствами, такими как близость к человеческому профилю гликолизирования, а также повышенной эффективностью, что существенно сократит высокую стоимость биопрепаратов.
Компания LENTIGEN передаст лицензию на векторы, клеточные культуры, а также технологию производства инновационной вакцины для ее выпуска в России компанией НАНОЛЕК. Соглашение о передаче лицензии и технологий будет подписано в конце 2013 года. Продукция, соответствующая стандартам GMP, будет изготовлена в следующем году, доклинические испытания будут также завершены к концу 2014 года. Старт производства новейшего препарата на Кировском заводе запланировано в 2015 г.
НАНОЛЕК намерена стать первым производителем вакцины на основе вирусоподобных частиц в России.
Благодаря реализации данного проекта российские пациенты смогут получать эффективную, безопасную и доступную вакцину. Вирусоподобные частицы будут получены из клеточной культуры в результате использования инновационной лентивирусной векторной технологиии компании LENTIGEN. Препарат состоит из комплекса антигенов, который по своей структуре схож с живым вирусом, однако не имеет генетического материала, в связи с чем абсолютно безопасен. Способность вакцины вызывать сильный и стабильный иммунный ответ и активировать защитные механизмы организма человека была продемонстрирована в ходе доклинических исследований.
«Мы воодушевлены работой над амбициозным проектом по трансферу технологии. Вместе со специалистами LENTIGEN мы создадим инновационную технологическую платформу для производства доступного и эффективного средства против вируса гриппа в России», – прокомментировал Дмитрий Кулиш, первый заместитель генерального директора НАНОЛЕК.
«Мы рады, что нам удалось найти сильного партнера, который поможет нам расширить наше присутствие на перспективном российском рынке, а также внести свой вклад в снижение влияния заболеваемости гриппом на качество жизни российских пациентов, - рассказал Тим Равенскрофт, генеральный директор LENTIGEN. «У LENTIGEN уже есть опыт по пилотному производству препарата, а также доказательства его иммуногенности в США. НАНОЛЕК - это превосходная команда, которая сможет успешно запустить инновационный продукт на рынок и организовать передовое биофармацевтическое производство».