Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области

Общая информация

Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области относится к учреждениям здравоохранения особого типа (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 07.10.2005 года) № 627 «Об утверждении Единой номенклатуры государственных и муниципальных учреждений здравоохранения» п.2.1.

Учреждение осуществляет следующие виды деятельности:

1. Контроль качества лекарственных средств
1.1. Выборочный контроль качества всех видов лекарственных форм изготовленных по рецептам врачей и требованиям ЛПУ, внутриаптечной заготовки, концентратов, скоропортящихся лекарственных форм, воды очищенной и воды для инъекций.
1.2. Выборочный микробиологический анализ стерильных лекарственных форм, воды очищенной, смывов с флаконов, укупорочных и других материалов, определение бактериальных эндотоксинов в инфузионных растворах;
1.3. В соответствии с Постановление Правительства РФ от 07.07.1999 года № 766 «Порядок принятия декларации о соответствии и ее регистрации» проверяется качество ЛС, выпускаемых предприятиями-производителями, находящимися на территории Кировской области (ОАО «СТИ-Мед-Сорб», ЗАО «Алси-Фарма», ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика»);
1.4. Контроль субстанций, применяемых в изготовлении лекарственных форм в аптеках Кировской области (АС «Ангро» г. Москва, ООО НПП «Рост» г. Уфа, ЗАО «Инвикон» Ленинградская область)
1.5. Мониторинг качества сертифицированных и декларированных лекарственных средств при ввозе их на территорию Кировской области.

Работа включает в себя:
- ввод предоставленного заказчиком Перечня ЛС в «Реестр поступающих ЛС на территорию Кировской области»;
- просмотр по компьютерной программе на принадлежность к забракованной и фальсифицированной продукции;
- идентификация образца ЛС документам, подтверждающим качество;
- проверка образца ЛС на соответствие требованиям по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
- присвоение регионального номера по реестру и отправка заявителю результатов.
- ЛС наиболее часто встречающиеся в списках фальсифицированных ЛС, и препараты которые вызвали сомнение в качестве на момент проверки, подвергаются более тщательному контролю.

1.6. Экспертиза качества лекарственных средств, ввезенных по ДЛО.
2. Методическая работа.
2.1. Оказание организационно-методической и консультативной помощи аптечным организациям;
2.2. Предоставление оперативной информации о случаях выявления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
2.3. Стажировка специалистов аптек, назначенных на должность провизора-аналитика и фармацевта по внутриаптечному контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках;
2.4. Выполнение совместного Плана проведения контрольно-надзорных мероприятий в организациях (учреждениях), осуществляющих фармацевтическую деятельность.
3. Изготовление и обеспечение реактивами, индикаторами, титрованными растворами производственных аптек для проведения внутриаптечного контроля лекарственных средств изготовляемых в аптеках.

Учреждение осуществляет вышеперечисленные виды деятельности на основании:

– аттестата аккредитации испытательной лаборатории Центра № POCC RU.0001 21 ФМ36 сроком до 31.08.2014г, выданного Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

- лицензии № 43.ОЦ. 01.001.Л.000035.10.09 сроком до 29.10.2014г. на выполнение работ с микроорганизмами 4 группы патогенности, выданной Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Кировской области.

- лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 2 и психотропных веществ, внесенных в Список 3 в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» № 99-06-002179; № 99-07-001644 до 13.12.2010г. (хранение, приобретение, использование, уничтожение), выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области на основе договоров с ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора является держателем актуализированных информационных систем:

- электронный архив нормативной документации по контролю качества лекарственных средств (ФС, ФСП, ОФС, НД и др.);
- реестр зарегистрированных лекарственных средств, включающий в себя в электронном виде информацию об аннулировании регистрационных удостоверений на лекарственные средства.

Обе информационные системы ежемесячно актуализируются.

Данные системы на договорной основе предоставляются только аккредитованным испытательным лабораториям и распространению не подлежат.

В ГУЗ «ЦСККЛСКО» работают 18 провизоров:

- 5 провизоров с высшей категорией,
- 6 провизоров с первой категорией.

Все специалисты своевременно проходят курсы усовершенствования (раз в 5 лет), имеют сертификаты специалистов по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия», 2 специалиста имеют дополнительно сертификат компетентности эксперта Ростехрегулирования. Специалисты постоянно усовершенствуют свои навыки и осваивают работу на новом оборудовании.

Для укрепления материально-технической базы проводится работа по замене старых и приобретению новых средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования.